食品および医療グレードのゴム製品は、安全性に関わる用途において極めて重要であり、非毒性、生体適合性、および規制遵守を保証するために世界的な基準への厳格な準拠が求められます。海外のバイヤーにとって、FDA、CE、REACHへの準拠を確認することは、市場への参入とリスク軽減のために不可欠です。

主要な認証要件

FDA（米国食品医薬品局）食品接触用途の繰り返し使用されるゴムについては、21 CFR 177.2600によって管理されています。これには、承認されたポリマー（EPDM、NBR、シリコーン、FKM）および添加剤のポジティブリストが義務付けられており、有害物質の溶出を防ぐための厳格な抽出および移行試験が必要です。医療グレードのゴムは、USP Class VI（生体適合性：細胞毒性、感作性、全身毒性がないこと）を満たす必要があります。

CEマーキング（EU準拠）食品接触用途については、Regulation (EC) 1935/2004およびEU 10/2011に準拠しており、GMP生産および移行試験（例：4%酢酸/エタノール浸漬）が求められます。医療機器には、CEマーキングの前にISO 13485品質管理およびISO 10993生体適合性試験が必要です。

REACH（EUにおける化学物質の登録、評価、認可および制限）重金属、フタル酸エステル、PAHなどのSVHC（高懸念物質）を制限しています。製造業者は物質を登録し、SDSを提供し、製造において禁止物質が使用されていないことを保証しなければなりません。

生産基準のハイライト

· 原材料管理：FDA/CE承認済みのポリマーおよび添加剤のみを使用し、重金属、芳香族アミン、未承認の加硫剤の使用を避けること。

· GMP生産：クリーンルーム環境、厳格な工程トレーサビリティ、および汚染を防ぐためのバッチごとの試験。

· 試験プロトコル：食品グレードの試験には、移行試験および重金属分析が含まれます。医療グレードには、滅菌耐性（121°Cオートクレーブ）および生体適合性の検証が必要です。

当社は、完全な文書、バッチトレーサビリティ、および第三者試験報告書を備えた、FDA、CE、REACH準拠のゴム製品を提供しています。当社の厳格な品質システムは、世界中の食品加工、医療機器、および医薬品用途向けに、安全で信頼性の高いソリューションを保証します。